- 의약품 전 주기 관리
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의약품 전 주기 관리를 통한 지속적인 안전성 확보
- 연구개발/허가 단계
동아에스티는 의약품 개발에 있어 임상시험, 생동시험 등을 통해 인체에 미치는 영향을 다각도로 파악하여 위해요소를 제로화하고자 노력하고 있습니다. 또한 GLP, GCP, ICH 등 국내외 가이드라인에 맞춰 안전성 우선확보에 최우선하고 있습니다.
- 협력사 품질관리
동아에스티는 원자재 공급업체에 명확한 품질관리 기준을 제시하고 품질점검리스트를 매뉴얼화 하고 있습니다. 공급업체 평가를 주기적으로 시행하고 있어 제품에 사용하는 원자재공급에 있어 최상의 품질을 유지하고 있습니다.
- 제조단계
원료공급부터, 생산, 출하까지 GMP기준에 맞게 매 생산로트별로 공정별 품질관리를 통해 안전성 확보를 하고있습니다. 또한 최종 출하 전 모든 사항에 대해 이상유무를 확인하여 고객에게 안전한 제품이 공급되도록 하고 있습니다.
- 소비자 사용단계
소비자 제품 사용에 있어 GVP기준에 맞게 의약품 이상사례, 안전성 관련 문제에 대해 탐지, 평가, 해석, 예방을 진행하고 있습니다. 그리고 출하제품에 대해 경시적인 변화가 있는지 시판 후 안정성 시험을 통해 관리하고 있습니다.
- 품질위험관리 및 QbD(Quality by Design)
동아에스티는 ICH Q9를 준수하여 잠재적 위험을 발굴, 평가하여 고객의 건강에 위해가 될 수 있는 위험수준을 관리하고 있습니다. 품질 위험 관리는 과학적 지식을 기반으로 하며, 궁극적으로 환자의 보호를 목적으로 체계적으로 실시합니다. 그리고 QbD 시스템을 적용하여 과학적 근거와 위험 관리에 기반해 최적의 의약품 개발 및 품질관리 전략을 수립하며, 의약품 제조와 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 사전에 예방하며 지속적인 품질 개선을 진행하고 있습니다.
의약품 개발부터 사용까지 전주기 체계도
- 연구개발/허가 단계
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- 내부 캠페인 활동
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내부 캠페인 활동을 통한 제품품질향상 및 안전성 강화
- 자율점검
동아에스티 생산본부는 우수 의약품 제조관리, 품질관리 및 위생관리 등 GMP 제반 사항을 자율적으로 점검하고, 문제점의 시정개선 및 예방 조치방법 등을 규정함으로서 제조 및 품질관리 능력을 향상시키고 의약품의 우수한 품질을 확보하는데 최선을 다하고 있습니다.
- 지속적인 캠페인과 개선회의
- 분기1회 클레임 제로화 회의를 통한 고객의 니즈를 즉시 제품에 반영하여, 제품의 안전성 제고에 끊임없이 노력하고 있습니다.
- 반기 1회 제품불만 사례 교육(온/오프라인)을 통해 소비자의 불만, 개선요청사항을 같이 공유하여 지속적으로 직원들 교육을 통해 소비자 안전에 대한 인식을 함양시키고 있습니다.
- 자율점검
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