R&D

글로벌 신약 개발을 위한 동아ST의 도전은 계속됩니다.
DMB-3115 (Ustekinumab Biosimilar)
DMB-3115

염증세포의 활성화를 억제하는 Ustekinumab(Stelara®)의 바이오시밀러

원개발사 : J&J (Janssen Biotech)

적응증 // 작용기전

건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 // IL-12 / IL-23 blocker

시장규모

Stelara® 전세계 매출 $95억5천만(2021년 기준)

개발 현황

유럽 전임상 완료, 2021년 상반기 유럽 임상 1상 완료

미국 FDA 3상 IND 승인(2021년1월)

글로벌(미국/유럽) 임상 3상 진행 중(9개국), 2022년 완료

* 오리지널 특허만료 : US(2023년 9월), EU(2024년 7월)

※ 2021년 7월 Intas社와 글로벌 판매 파트너링 계약 체결
- Intas社: 85개국 이상의 글로벌 판매망 보유, 인도의 다국적제약사
매출의 70% 이상이 글로벌판매, 2020년 매출 2조4000억원
유럽임상 1상 PK Data

EU-Stelara® 및 US-Stelara® 와 High Similarity PK 입증

Parameter(Unit) Comparison N % Ratio 95% Confidence
Interval of Ratio

Cmax
(ng/ml)

DMB-3115 vs.
EU-Stelara
98,99 97.72 (89.75, 106.40)
DMB-3115 vs.
US-Stelara
98,98 94.98 (87.21, 103.44)

AUClast
(h*ng/ml)

DMB-3115 vs.
EU-Stelara
98,99 101.86 (93.24, 111.29)
DMB-3115 vs.
US-Stelara
98,98 97.03 (88.79, 106.04)

AUCinf
(h*ng/ml)

DMB-3115 vs.
EU-Stelara
95,99 102.44 (93.30, 112.47)
DMB-3115 vs.
US-Stelara
95,98 97.34 (88.64, 106.90)